Vzhledem k současné situaci ohledně Covid-19 se termíny konferencí mohou změnit, budeme Vás průběžně informovat.

Zdravotnické prostředky optikou zcela nové legislativy, dozoru a regulace promoce a prodeje

21. dubna 2021 On-line konference

Účinnost nového zákona o zdravotnických prostředcích 268/2014 Sb. i novely stávajícího zákona o zdravotnických prostředcích byla sjednocena ke dni 26.05.2021, k datu účinnosti nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) MDR 2017/745. Protože konečně známe finální podobu nejen evropského nařízení (jehož účinnost byla v loňském roce o jeden rok odložena), ale i národních prováděcích a doplňujících předpisů, můžeme si konečně prakticky a interaktivně ukázat, co se ve vybraných oblastech změní pro výrobce, distributory, dovozce nebo zplnomocněné zástupce, a na co si při přechodu na novou legislativu dát pozor.

Moderátor on-line konference: PharmDr. Michal Krejsta, MBA, CEO LEXUM a.s., Executive AVEL ČR, AVEL SK, předseda představenstva, SAPOCH z.s.

    Mám zájem o tuto akci

















    Cíle on-line konference:

    • Kompletní představení nové legislativy (a její hierarchie) a vysvětlení důvodů jejího přijetí
    • Shrnutí vybraných povinností v oblasti výroby, distribuce a dovozu zdravotnických prostředků po účinnosti MDR
    • Přechodná ustanovení MDR, legacy devices a EUDAMED
    • Základní přehled národních specifik obsažených v českých prováděcích předpisech
    • RZPRO x EUDAMED – Co, kdy, kam a jak hlásit, registrovat a ohlašovat?
    • Změny v klasifikaci softwarových aplikací jako zdravotnického prostředku(včetně např. chytrých hodinek a wearables)

    Organizační informace

    Účastnický poplatek:

    • 8.000 Kč + 21% DPH

    • Cena pro zaměstnance zdravotnických zařízení a zdravotních pojišťoven činí 4.000 Kč + 21% DPH
    • Poplatek zahrnuje on-line přístup na odborný program pro jednu osobu
    • Na celkovou částku bude vystavena faktura – daňový doklad – po obdržení závazné přihlášky

    Možnosti přihlášení:

    Zobrazit program akce
    • 10.00 – 10.30 hod. Mgr. Daniela Rrahmaniová, vedoucí oddělení léčiv a zdravotnických prostředků, Ministerstvo zdravotnictví ČR
      Aktuální regulace oblasti zdravotnických prostředků (Implementace nařízení EU parlamentu a Rady EU 2017/745 o zdravotnických prostředcích, účinnost nařízení EU parlamentu a Rady EU 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro a novela zákona 268/2014 Sb. o zdravotnických prostředcích)
    • 10.30 – 11.20 hod. Mgr. Irena Storová, MHA, ředitelka, MUDr. Darek Foit, MBA, ředitel odboru zdravotnických prostředků, Státní ústav pro kontrolu léčiv
      Zavedení EMDN, RZPRO vs. ISZP
    • 11.20 – 11.50 hod. JUDr. Antonín Valuš, Ph.D., advokát, KMVS advokátní kancelář, s.r.o.
      Přechodná ustanovení nové legislativy – na co se připravit k 26. květnu 2021 (legacy devices – výroba, uvádění na trh a doprodeje; ohlašování a registrace – ISZP, RZPRO a EUDAMED)
    • 11.50 – 12.20 hod. MUDr. Miroslav Zvolský, ÚZIS a NCMNK
      Kategorizace zdravotnické techniky a zdravotnických materiálů (KZT, KZM), vazba na CND a možnosti využití
    • 12.20 – 12.50 hod. Ing. Jan Beneš, předseda KZP, Svaz zdravotních pojišťoven ČR
      Pohled SZP ČR na reálnou potřebu, příležitosti a praktické využití kategorizace ZP

    12.50 – 13.30 hod. Přestávka

    • 13.30 – 14.00 hod. Mgr. Libor Štajer, partner, KMVS advokátní kancelář, s.r.o.
      Základní představení zcela nových principů a pravidel propagace zdravotnických prostředků aneb od 26. května 2021 na druhém břehu regulace
      Přehled pravidel a požadavků na propagaci zdravotnických prostředků v novele zákona o regulaci reklamy včetně změny dozoru
    • 14.00 – 14.30 hod. Přednášející bude upřesněn
      Doporučení pro výrobce zdravotnických prostředků v oblasti požadavků na technickou dokumentaci ke zdravotnickým prostředkům dle MDR
    • 14.30 – 15.00 hod. Ing. Jakub Filip, Manažer jakosti, Siemens Healthcare, s.r.o., člen předsednictva CZEDMA
      Doporučení pro distributory / dovozce zdravotnických prostředků v oblasti shody dle MDR, označení CE, překlasifikování výrobků do vyšších rizikových tříd, systému řízení kvality, Správná dovozní a distribuční praxe, PMS a vigilance dle MDR, povinná hlášení. Kontroly SÚKL u distributorů a dovozců zdravotnických prostředků
    • 15.00 – 15.30 hod. MUDr. Miroslav Palát, Prezident CzechMed
      Jak ovlivní MDR a nový zákon o ZP kultivaci prostředí v oblasti legislativy, ekonomiky, inovace, etiky, bezpečnosti a kvality
    • 15.30 – 16.00 hod. Ing. Václav Bláha, biomedicínský inženýr, Fakultní nemocnice Motol
      Specifika klinických potřeb, kategorizace a obchodní politiky ZP v souvislosti s přijetím MDR a novelizace zákona o ZP z praxe FN Motol
    • 16.00 – 16.30 hod. Ing. Michal Filip, obchodní náměstek, Fakultní nemocnice Hradec Králové
      Jak ovlivní MDR a nový zákon o ZP nákupy a jejich transparentnost a efektivitu
    • 16.30 – 17.00 hod. MUDr. Tomáš Doležal, Ph.D., CEO, Value Outcomes s.r.o.
      MDR a Telemedicína – příležitosti nebo rizika?!

    … na programu intenzivně pracujeme!