11. OTC konference
Léčivé přípravky vydávané bez lékařského předpisu s omezením
Logicky sestavený program konferencegradoval v závěru již zmíněnou panelovoudiskuzí. Za přednáškovým pultem sepostupně vystřídali zástupci státní autority,sdružení pacientů, lékařů, lékárníků a pojišťoven.
V úvodu vystoupila MUDr. Ivana Koblihová,náměstek ředitele SÚKL pro odbornéčinnosti, která představila „filozofii“SÚKL vůči této kategorii léčiv. Zmínilataké nutnost permanentní komunikacevšech zúčastněných „hráčů“. Skupinouléčiv, která dle SÚKL jednoznačněspadá do této kategorie z původníOTC kategorie je ta s obsahem pseudoefedrinu.Převedení této látky do skupinyOTC s omezením by mělo omezitjejí zneužívání. S dalším příspěvkemvystoupil MUDr. Bohumil Skála PhD. zeSpolečnosti všeobecného lékařství ČLSJEP, který prezentoval úskalí a obavy zejménalékařů ambulantní sféry z rozšířenísamoléčby pacientů nad rozumnoumez a omezení kontroly léčby některýchdiagnóz. Následovaly prezentaceMgr. Michala Hojného, viceprezidentaČeské lékárnické komory, řešící praktickéotázky výdeje, přednáška Mgr. LiboraŠtajera zástupce právnícké obce. Postojzdravotních pojišťoven byl zmíněnPharmDr. Lubomírem Chudobou, členemlékové komise SZP ČR a ZPMV ČR.Pohled pacientů vyjádřila Jana Petrenkoz Koalice pro zdraví, která předpokládá,že tato skupina léků bude vyhrazena jenmalé části populace, která je ochotna silék uhradit v plné výši, aby ušetřila čas strávený návštěvou lékaře.
Účastníci 11. OTC konference mělimožnost předat organizátorům otázkyna přednášející a zde přinášímečást odpovědí, které zazněli běhempanelové diskuse a většinou směřovalina zástupce Státního ústavu prokontrolu léčiv MUDr. Ivanu Koblihovou,náměstkyni ředitele pro odborné činnosti, SÚKL.
Nová položka
Koblihová: Ne tak to není. Podmínky výdeje nejsou harmonizovány napříč EU a každý stát má právo způsob výdeje ve své zemi nastavit podle toho, jaké jsou v dané zemi zvyklosti. Bude samozřejmě velmi záležet na tom, jak budou nastaveny limitace pro daný léčivý přípravek v kategorii OTC s omezením v ČR a je potřebné si dát do souvislosti i to, o jaký způsob registrace se u daného přípravku jedná, tzn. v případě evropských registračních procedur – jakou úlohu má ČR. Pokud bude limitace v ČR nastavena tak, že nebude potřeba provádět zásahy do podmínek registrace, tedy textů souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku, můžeme samozřejmě dané léčivo do kategorie OTC s omezením kdykoli zařadit. Pokud by limitace nastavené pro výdej v ČR znamenaly zásahy do těchto textů, bylo by to možné pouze v případech, kdy ČR je státem, který vede evropskou registrační proceduru.
Může nastat např. situace, kdy dvě stejná generika budou každé v jiné kategorii, jedno na předpis a druhé např. jako OTC s omezením? Koblihová: Teoreticky ano.
Může OTC s omezením vydávat pouze lékárník a nebo i farmaceutický asistent?
Koblihová: To, kdo bude moci vydávat léčivo této kategorie, bude záležet zejména na těch limitacích. Pokud bude jejich součástí rada farmaceuta, je logické, že to bude moci být pouze farmaceut, kdo vydá daný lék. Pokud bude limitace např. jen v počtu balení, není k tomu z logiky věci zcela potřeba farmaceuta, nicméně zákon říká, že výdej v této kategorii je realizován farmaceutem.
Koblihová: V tuto chvíli nemáme žádné dané limitace a budeme je postupně domlouvat s držiteli rozhodnutí o registraci a odborníky - lékaři. Jakmile budou, budeme je komunikovat na naší webové stránce a přes lékárníky, se kterými bude nutné nastavit praktickou realizaci. Čekáme nyní i na aktivní návrhy ze strany držitelů. Konkrétní limitace, o kterých lze už nyní hovořit, jsou limitace k léčivým přípravkům s obsahem pseudoefedrinu, kde se předpokládá omezení počtu vydávaných balení a při požadovaném výdeji např. více než dvou balení potřeba ověřit totožnost nakupujícího přesně daným identifikátorem.
Chudoba: Když je zákonem definováno, že je potřeba ověřit totožnost, znamená to, že je možné použít např. průkazku pojištěnce nebo je tím jasně řečeno, že se jedná pouze o občanský průkaz či pas?
Štajer: Dle zákona o osobních dokladech se za průkaz totožnosti považuje pouze pas nebo občanský průkaz.
Bude SÚKL stanovovat nějakou proceduru a časový rámec pro převedení přípravků s pseudoefedrinem z OTC do OTC s omezením?
Koblihová: Přípravky obsahující pseudoefedrin budou jedny z prvních. Nebude to určitě k 1.1.2009, protože to bude muset být realizováno regulérní žádostí a správním řízením. Budeme komunikovat s držiteli, zda podají žádost sami nebo v druhém případě budeme muset zahájit řízení ex-offo neboli z moci úřední. Ale zájem je, aby byla zejména tato kategorie vyřešena co nejdříve.
Budou přípravky s pseudoefedrinem registrované v rámcu EU registračních procedur také zařazeny do OTC s omezením?
Koblihová: Ano, budou. Půjde o nastavení limitací, ale domnívám se, že většinu přípravků budeme schopni zařadit do této kategorie, aniž bychom museli řešit změny v SPC v rámci EU procedur.
Bude žádost o zařazení z OTC do OTC s omezením zpoplatněna?
Koblihová: Ano, půjde o změnu registrace typu II., zpoplatněnou dle aktuálního ceníku. Co se týká léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin, držitelé rozhodnutí o registraci přeci sami vědí, že jejich přípravky jsou zneužívány a sami by se měli snažit udělat takové opatření, které by tomu zamezilo. A když dělají držitelé jiné změny registrace typu II., např. bezpečnostní opatření vyplývající z farmakovigilančního systému, také za tyto změny platí, což je analogie.
Bude SÚKL z moci úřední zahajovat řízení ve smyslu přesunutí z Rx kategorie do OTC s omezením?
Koblihová: Tuto možnost ze zákona máme, a pokud nedojde k dohodě s držiteli rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících pseudoefedrin, využijeme ji. Co se týká ostatních, v tuto chvíli nemáme vytipované žádné přípravky, u kterých bychom měli sami zájem zahájit řízení ex-offo. Myslím, že je nutné nejprve diskutovat s držiteli a s odbornou lékařskou veřejností. Z odborného hlediska není důvod, aby se SÚKL nutil do zahajování řízení ex-offo ve smyslu převedení z Rx do OTC s omezením.